Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. er en av de mest erfarne produsentene og leverandørene av metforminkapsler i Kina. Velkommen til engros bulk metforminkapsel av høy kvalitet for salg her fra fabrikken vår. God service og rimelig pris er tilgjengelig.
Metformin kapseler et av kjernemedisinene i behandlingen av diabetes type 2. Den aktive ingrediensen metforminhydroklorid tilhører metforminklassen av orale hypoglykemiske legemidler, som forbedrer insulinresistens, reduserer hepatisk glukoseproduksjon og forbedrer perifert vevsopptak og utnyttelse av glukose gjennom en fler-virkningsmekanisme. Siden dets første kliniske anvendelse i 1957, har dette stoffet blitt førstelinjemedikamentet for behandling av type 2-diabetes over hele verden med sin klare hypoglykemiske effekt, gode sikkerhet og kardiovaskulære beskyttelse. Det tilhører biguanidklassen av hypoglykemiske legemidler, og utgjør hovedkategorien av orale hypoglykemiske legemidler sammen med sulfonylurea, tiazolidindioner og andre legemidler.
Ytterligere informasjon om kjemisk forbindelse:
|
|
|
Metformin COA
Første-behandling ved type 2-diabetes mellitus
Metformin kapseler en av de første-medikamentene for behandling av type 2 diabetes mellitus, spesielt egnet for pasienter med mild til moderat type 2 diabetes hvis blodsukker fortsatt er utilstrekkelig kontrollert til tross for kosthold og trening alene.
Som monoterapi reduserer den effektivt fastende blodsukker, 2-timer postprandial blodsukker og glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer uten å forårsake hypoglykemi. Det muliggjør en langsiktig stabil glykemisk kontroll og forsinker progresjonen av diabetes. For overvektige pasienter med type 2-diabetes senker dette produktet ikke bare blodsukkeret, men induserer også mildt vekttap og forbedrer metabolske forstyrrelser, og dekker bedre de terapeutiske behovene til denne befolkningen.
Bruk i kombinasjon antidiabetisk terapi
Når monoterapi ikke oppnår tilfredsstillende effekt, kan dette produktet kombineres med forskjellige antidiabetiske midler for å forsterke den hypoglykemiske effekten.
Kombinasjon med sulfonylurea kompenserer for hypoglykemirisikoen forbundet med sulfonylurea og gir synergistiske glukosesenkende-effekter. Kombinasjon med insulin reduserer insulindosering, reduserer risikoen for vektøkning forårsaket av insulinbehandling, og kontrollerer bedre postprandiale glukosesvingninger, spesielt for pasienter med dårlig øyfunksjon.
I tillegg oppnår kombinasjon med nye antidiabetiske midler som dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere og natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT-2)-hemmere multi-target glukoseregulering og optimaliserer glykemisk kontroll ytterligere.
Intervensjonsapplikasjon ved prediabetes
I tillegg til behandling av diabetes, kan dette produktet brukes til intervensjon av prediabetes. For personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) og nedsatt fastende glukose (IFG), kan rasjonell bruk av dette produktet på grunnlag av kosthold og trening effektivt redusere blodsukkernivået, forsinke progresjonen fra prediabetes til type 2 diabetes og redusere risikoen for å utvikle diabetes.
Den er spesielt egnet for prediabetiske individer med høye-risikofaktorer, inkludert en familiehistorie med diabetes, fedme og hypertensjon, og gir en effektiv strategi for tidlig forebygging og kontroll av diabetes.
I tillegg til behandling av diabetes, kan dette produktet brukes til intervensjon av prediabetes. For personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) og nedsatt fastende glukose (IFG), kan rasjonell bruk av dette produktet på grunnlag av kosthold og trening effektivt redusere blodsukkernivået, forsinke progresjonen fra prediabetes til type 2 diabetes og redusere risikoen for å utvikle diabetes.
Den er spesielt egnet for prediabetiske individer med høye-risikofaktorer, inkludert en familiehistorie med diabetes, fedme og hypertensjon, og gir en effektiv strategi for tidlig forebygging og kontroll av diabetes.
Produktet, som det mest brukte orale hypoglykemiske stoffet i verden, har blitt hjørnesteinen innen diabetesbehandling siden det ble godkjent av US FDA for behandling av type 2-diabetes i 1994. Det oppnår hypoglykemiske effekter ved å hemme leverglukoneogenese, øke glukoseopptak i perifert vev, forbedrer ingen mekanismer, f. av hypoglykemi og kardiovaskulær beskyttelse.
Doseringsformdesignet tar i bruk enterisk belagte materialer for å kapsle inn medikamentpartiklene, slik at stoffet kan frigjøres i et alkalisk tarmmiljø, reduserer skaden av magesyre på stoffet, og reduserer øvre gastrointestinale irritasjon, noe som forbedrer pasientens toleranse betydelig. Ved å bruke mikropillekontrollert frigjøringsteknologi eller osmotisk pumpesystem, kan legemidler frigjøres jevnt i 24 timer, opprettholde stabil konsentrasjon av legemiddel i blodet, redusere antall daglige medisindoser (vanligvis 1-2 ganger om dagen), og forbedre pasientens etterlevelse. Med utviklingen av formuleringsteknologi,metformin kapselhar blitt en av de mest brukte kliniske formuleringene på grunn av dens praktiske administrering og stabile biotilgjengelighet.
Egenskaper og utvalg av aktive farmasøytiske ingredienser
Kjemisk struktur og fysisk-kjemiske egenskaper
Det kjemiske navnet på produktet er 1,1-dimetylbiguanid, med en molekylformel på C 4 H 1 N 5 og en molekylvekt på 129,16. Dens utseende er et hvitt krystallinsk pulver med et smeltepunkt på 199-200 grader, som brytes ned ved rundt 229 grader. Dette stoffet er lett løselig i vann, ekstremt løselig i etanol, nesten uløselig i diklormetan, men løselig i fortynnet syre. Denne løselighetskarakteristikken bestemmer at den må være godt dispergert og frigjort gjennom hjelpestoffoptimalisering i formuleringsutvikling.
Kvalitetsstandarder for aktive farmasøytiske ingredienser
I henhold til den kinesiske farmakopéen og internasjonale standarder som USP og EP, må råvarene oppfylle følgende nøkkelindikatorer:
Innhold: Større enn eller lik 98,0 % (beregnet som tørt produkt)
Urenhetskontroll:
Enkel urenhet Mindre enn eller lik 0,1 %
Totalt urenheter Mindre enn eller lik 0,5 %
Spesifikke urenheter (som melamin, guanidinoeddiksyre osv.) må oppfylle grensekravene
Tungmetall: Mindre enn eller lik 10 ppm
Fuktighetsinnhold: Mindre enn eller lik 0,5 %
Resterende løsemidler: overhold ICH-retningslinjene (som etanol Mindre enn eller lik 0,5 %)
Leverandørvalg og sertifisering
Råvareleverandører må bestå GMP-sertifisering og ha stabil produksjonskapasitet og kvalitetssporbarhetssystem. Med Pushan Industrial (Shaanxi) Co., Ltd. som et eksempel, har metforminråmaterialet en renhet på 98-101 %, oppfyller standarder for farmasøytisk kvalitet og har bestått ISO 9001 kvalitetsstyringssystemsertifisering, og tilbyr fullkjedetjenester fra forskning og utvikling til kommersiell produksjon. Vi kan også levere råvarer med ulike spesifikasjoner, og egnede leverandører må velges i henhold til formuleringskravene.
Valg av tilbehør og formeldesign
Hjelpemateriell funksjon og klassifisering
Hjelpestoffer er nøkkelfaktorer som påvirker kvaliteten på kapselformuleringer, og bør velges basert på legemiddelegenskaper, frigjøringskrav og prosess tilpasningsevne. Vanlige hjelpestoffer formetformin kapselinkludere:
Fyllstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC), laktose, stivelse, etc., brukt for å øke partikkelflytbarheten og komprimerbarheten.
Lim: Hydroksypropylmetylcellulose (HPMC), polyvinylpyrrolidon (PVP), etc., fremmer partikkeldannelse.
Desinfeksjonsmiddel: Tverrbundet karboksymetylcellulosenatrium (CCNa), karboksymetylstivelsenatrium (CMS Na), etc., akselererer kapseldesintegrering og frigjøring av medikamenter.
Smøremidler: Magnesiumstearat, talkum, etc., reduserer friksjonen mellom partikler og utstyr.
Beleggmaterialer: polyakrylsyreharpiks, hydroksypropylmetylcelluloseftalat (HPMCP), etc., brukt til laget med kontrollert frigjøring av kapsler med forsinket{1}}frigivelse.
Formeldesignprinsipper
Formeldesign må balansere medikamentfrigjøringshastighet, biotilgjengelighet og stabilitet. For eksempel:
Vanlige kapsler: ved bruk av direkte fyllingsmetode er formelen det (hovedmedikament)+mikrokrystallinsk cellulose (fyllstoff)+magnesiumstearat (smøremiddel), som fylles etter høy-blanding og granulering.
Kapsler med forsinket frigjøring: materialer med kontrollert frigjøring må tilsettes, slik som formelen beskrevet i patent CN105476995A: metformin+inositol-nikotinatester (synergistisk reduserer blodsukkeret)+polyakrylsyreharpiks (lag med kontrollert frigjøring)+hydroksypropylmetylcellulose (fortykningsmiddel), som er tilberedt med våtfylling av granulat (fortykningsmiddel) og cellulose (mikrokrystallinsk).
Formeloptimaliseringsak
TarMetformin kapselprodusert av en bestemt bedrift som et eksempel, er formeloptimeringsprosessen som følger:
Innledende screeningtest: Bestem typene hjelpestoffer (HPMC, CCNa, MCC) og deres andelsområde gjennom en enkeltfaktortest.
Optimalisering av responsoverflatemetodikk: Ved å bruke desintegrasjonstid og oppløsningshastighet som responsverdier, etablere en matematisk modell for å bestemme den optimale formelen: HPMC 15 %, CCNa 5 %, MCC 75 %, magnesiumstearat 5 %.
Valideringstest: Forbered 3 partier med prøver, mål desintegrasjonstiden til å være mindre enn eller lik 15 minutter, og 12 timers oppløsningshastighet til å være større enn eller lik 85 %, som oppfyller kvalitetsstandardene.
Produksjonsprosessflyt
Produksjonsprosess av vanlige kapsler
Prosessflytdiagram
Råvaresiling → forbehandling av hjelpemateriale → blanding → granulering → tørking → hel granulat → total blanding → fylling → polering → kvalitetskontroll → emballasje
Detaljert forklaring av nøkkeltrinn
Siling av råvarer: Bruk en 80 mesh sikt for å fjerne klumper og sikre jevn partikkelstørrelse.
Forbehandling av hjelpemateriale: Mikrokrystallinsk cellulose må tørkes ved 60 grader i 2 timer for å redusere fuktighetsinnholdet til mindre enn eller lik 3%.
Blanding: Bruk en V--formet mikser med en hastighet på 15 rpm og en blandetid på 30 minutter for å sikre jevn fordeling av hovedstoffet og hjelpestoffene.
Granulering: Våte granuler tilberedes ved å bruke en 5 % hydroksypropylmetylcelluloseetanolløsning som et bindemiddel gjennom en høyhastighets blandegranuleringsmekanisme, med en maskestørrelse på 16.
Tørking: En kokende tørketrommel brukes, med en innløpstemperatur på 60 grader og en utløpstemperatur på 40 grader, for å tørke til fuktighetsinnholdet er Mindre enn eller lik 3%.
Hel granulat: Bruk en 20 mesh sikt for å fjerne overdimensjonerte partikler.
Total blanding: Tilsett magnesiumstearat og bland i 10 minutter.
Fylling: Det brukes en helautomatisk kapselfyllingsmaskin (som Bosch GKF-serien) med en fyllingsnøyaktighet på ± 3 % og en fyllingsvolumforskjell på Mindre enn eller lik 5 %.
Polering: Bruk en kapselpoleringsmaskin for å fjerne overflatestøv og forbedre utseendekvaliteten.
Produksjonsprosess av kapsler med vedvarende-utgivelse
Prosessflytdiagram
Screening av råvarer → for-behandling av hjelpestoffer → blanding → tilberedning av myke materialer → pillefremstilling → tørking → belegg → fylling → kvalitetskontroll → emballasje
Detaljert forklaring av nøkkeltrinn
Forberedelse av mykt materiale: Bland det, nikotinatinositolester og mikrokrystallinsk cellulose i forhold, og tilsett hydroksypropylmetylcellulose vandig løsning for å forberede mykt materiale. Fuktigheten i det myke materialet skal være egnet til å "holde det i en ball og trykke det lett for å spre seg".
Pillefremstilling: Mikropellets tilberedes ved ekstruderingsvalsemetode, med en ekstruderåpning på 0,8 mm, en rullemaskinhastighet på 1000 rpm og en tid på 5 minutter.
Tørking: Tørking i fluidisert sjikt, med en innløpstemperatur på 50 grader, og tørking til fuktighetsinnholdet er mindre enn eller lik 5 %.
Belegg: Ved å bruke polyakrylsyreharpiks som beleggmateriale, brukes en belegningsmaskin med bunnstråle med fluidisert sjikt for å øke vekten av belegget med 20 %, og danner et lag med kontrollert frigjøring.
Fylling: Fyll de belagte mikrosfærene i kapsel nr. 0, med hver kapsel som inneholder 500 mg av hovedstoffet.
Valg av produksjonsutstyr
| Enhetsnavn | Modell | Hensikt | Nøkkelparametere |
| Mikser | V-mikser | Blanding av råvarer og hjelpestoffer | Hastighet 15rpm, kapasitet 50L |
| Granulator | Høyhastighets blandegranulator | Våtgranulering | Blandebladhastighet 300rpm, skjærebladhastighet 1500rpm |
| Tørketrommel | Kokende tørketrommel | Tørking av våte partikler | Innløpslufttemperatur 60 grader, prosesseringskapasitet 50 kg/batch |
| Kapselfyllingsmaskin | Bosch GKF 70 | Kapselfylling | Fyllingshastighet 20000 partikler/time |
| Maskin for belegging av fluidisert seng | GLATT GPCG-1 | Micro pillebelegg | Sprøytepistoltrykk 0,2MPa, innløpslufttemperatur 40 grader |
Kvalitetskontroll og testing
Råvaretesting
Innholdsbestemmelse: Høyytelses væskekromatografi (HPLC) ble brukt, med metanolvann (70:30) som mobil fase, deteksjonsbølgelengde på 233 nm og retensjonstid på ca. 5 minutter.
Urenhetsanalyse: Urenheter som melamin og guanidinoeddiksyre ble påvist ved HPLC-DAD, og grensene oppfylte kravene i farmakopéen.
Tungmetalldeteksjon: Atomabsorpsjonsspektroskopi (AAS) brukes, med blyinnhold Mindre enn eller lik 10 ppm.
Mellomdeteksjon
Ensartethet av partikkelinnhold: Ta 10 prøver og mål variasjonskoeffisienten (CV) for innholdet til å være mindre enn eller lik 5 %.
Partikkelstørrelsesfordeling av mikrosfærer: Ved bruk av laserdiffraksjonsmetode, D50=0.6 ± 0,1 mm, D90 Mindre enn eller lik 1,0 mm.
Ferdig produkttesting
Mengdeforskjell: Ta 20 kapsler, vei dem, og grensen for mengdeforskjell er ± 5 %.
Oppløsningshastighet: Ved bruk av padlemetoden brukes 900ml 0,1mol/L saltsyreløsning som medium, og hastigheten er 100rpm. Oppløsningshastigheten er større enn eller lik 85 % etter 12 timer.
Mikrobiell grense: Totalt antall aerobe bakterier er mindre enn eller lik 1000 CFU/g, det totale antallet muggsopp og gjær er mindre enn eller lik 100 CFU/g, og Escherichia coli kan ikke påvises.
Emballasje og oppbevaring
Valg av emballasjematerialer
Inneremballasje: Laget av medisinsk polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE) komposittharde ark eller medisinsk aluminiumsfolie for å sikre barriereytelse og forsegling.
Ytre emballasje: papirboks eller plastflaske, trykt med informasjon som legemiddelnavn, spesifikasjoner, batchnummer, utløpsdato, etc.
Lagringsforhold
Temperatur: 2-8 grader (råvare) eller tørr ved romtemperatur (ferdige kapsler).
Fuktighet: Relativ fuktighet Mindre enn eller lik 65 %, unngå fuktighetsopptak og agglomerering.
Unngå lys: Bruk ugjennomsiktig emballasjemateriale for å forhindre nedbrytning av medikamenter.
FAQ
Kommer produktet i kapsler?
+
-
Metformin kommer som en tablett, en tablett med forlenget-frigivelse (lang-virkende) og en løsning (væske) for å ta gjennom munnen. Oppløsningen tas vanligvis sammen med måltider en eller to ganger om dagen. Den vanlige tabletten tas vanligvis sammen med måltider to eller tre ganger om dagen.
Kan produktet forårsake anfall?
+
-
Det ser ut til at metformin i seg selv ikke er prokonvulsivt meni tilstanden av hypoglykemi, utløser det lave nivået av glukose anfall. Selv om epileptiske anfall er de sjeldne konsekvensene av hypoglykemi, men det har blitt rapportert i noen tilfeller
Kan produktet forårsake utslett?
+
-
Metformin, et mye brukt antidiabetisk og antifedmemiddel, har flere effekter på huden, og kan potensielt indusere en rekke dermatoser. Bl.a.de vanligst beskrevne-medikamentinduserte hudreaksjonene inkluderer utslett, urticaria og lichenoid utbrudd.
Populære tags: metformin kapsel, leverandører, produsenter, fabrikk, engros, kjøp, pris, bulk, til salgs