En injeksjon per uke! Novo Nordisks nye sammensatte preparat Kyinsu er godkjent av EU
26. november 2025 kunngjorde Novo Nordisk at EU-kommisjonen (EC) hadde godkjent markedsføringstillatelsen for sin Kyinsu8 (en ukentlig IcoSema, en kombinasjon av basal insulin ukentlig preparat Ecoinsulin og GLP-1RA ukentlig preparat Smeaglutid). Dette legemidlet er egnet for voksne pasienter med type 2-semiuri som får basal insulin eller GLP-1-reseptoragonistbehandling, men som har dårlig blodsukkerkontroll. Det brukes som et supplement til kosthold og trening, i kombinasjon med orale hypoglykemiske legemidler.
Godkjenningen fra EU-kommisjonen er basert på de positive resultatene fra det kliniske studieprosjektet Combine Phase 3a. Alle tre studiene i dette prosjektet oppnådde det primære endepunktet, og viste at én gang i uken IcoSema er overlegen sin enkeltkomponent når det gjelder å redusere blodsukkeret (målt ved HbA1C-endringer), og har ikke underlegent når det gjelder å redusere blodsukkeret sammenlignet med det daglige basalmåltidsinsulinregimet. I tillegg viste lCoSema mer signifikant vekttap og lavere forekomst av hypoglykemi (klinisk signifikant eller alvorlig hypoglykemi). Gjennom det kliniske fase 3a-prosjektet, en gang i uken, viste lcoSema sikre og godt tolererte egenskaper.
Denne markedsføringstillatelsen gjelder alle 27 medlemsland i EU, samt Island, Norge og Liechtenstein. Denne godkjenningen ble oppnådd etter at European Medicines Agencys komité for legemidler til mennesker avga en positiv uttalelse i september 2025.
Kyinsu @ har fullført registreringssøknader i flere andre land og forventes å motta flere reguleringsvedtak innen 2026
Kyinsu8 (en gang i uken lcoSema) er en kombinasjon av basal insulin ukentlig preparat icoinsulin og GLP-1RA ukentlig preparat semaglutid. Den maksimale ukentlige dosen for en enkelt injeksjon er 350 doser per enhet (350U icoinsulin/1,0 mg semaglutid). I EU er den godkjent for bruk for voksne type 2-diabetespasienter som får grunnleggende insulin- eller GLP-1-reseptoragonistbehandling, men som har dårlig blodsukkerkontroll. Som et hjelpemiddel for kosthold og trening, er det kombinert med orale hypoglykemiske legemidler.
Ganli Pharmaceutical lanserer Kinas første månedlige GLP-1RA vekttap fase III kliniske studie GRADUAL-3
26. november 2025 kunngjorde Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som Ganli Pharmaceutical, aksjekode: 603087. SH) at selskapets uavhengig utviklede glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) og Bofang-kode: GR1-reklame har og Bofang-kode: GR1 offisielt lansert en fase II klinisk studie (GRADUAL-3) for behandling av fedme eller hyperalgesi. Dette er den tredje store kliniske fasestudien av Bofang-reklamepeptid innen fedme/overvekt. Denne studien vil vedta en månedlig formuleringsplan for subkutan injeksjon en gang hver fjerde uke, med sikte på å utforske det kliniske potensialet til Bofangrupeptidinjeksjon i vektkontroll og vedlikehold.
Kjerneretningen i CTR20254659-studien registrert på Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform er å utforske vektpåvirkningen og sikkerhetsegenskapene til Bojige Peptide Injection etter 24 uker med kontinuerlig behandling når det administreres en gang i måneden. Studien ble ledet av professor Ji Linong fra Peking University People's Hospital, med det primære endepunktet den spesifikke endringen i vekt og prosentvis endring av deltakerne sammenlignet med baseline etter 24 ukers behandling.
Når det gjelder indikasjon på fedme eller overvekt, har Ganli Pharmaceutical tidligere igangsatt to kliniske fase I-studier, GRADUAL-1 og GRADUAL-2, for Bofangrutide-injeksjon. Det er verdt å merke seg at i GRADUAL-2-studien satte Bofanglutide-injeksjon en global rekord. Det er det første GLP-1RA-medikamentet som utfører en head-to-head parallell kontrolltest med Novoying (Smeglutide 2,4 mg) blant kinesiske voksne med fedme/overvekt med eller uten type 2 diabetes mellitus. Målet med denne studien er å evaluere og verifisere effektiviteten og sikkerheten til Bofangrupeptid-injeksjon hos obese eller overvektige pasienter, og å undersøke dens omfattende forbedringseffekt på ulike metabolske indikatorer og kardiovaskulære risikofaktorer.
Den nylig lanserte kliniske fasestudien (GRADUAL-3) vil tjene som et viktig fremskritt i serien av studier, og utforske den potensielle verdien av Bofangrupeptid-injeksjon i vektkontroll og vedlikehold når det administreres en gang i måneden. Forskerteamet håper å forbedre pasientens medisinoverholdelse ved å redusere injeksjonsfrekvensen og optimalisere behandlingsvennligheten, og dermed forbedre problemene med vektrebound og redusert effekt som ofte oppstår ved langtidsbehandling av GLP-1RA-medisiner.
